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Préparations magistrales

13 mars 2013, par GLOOR S. , DEPLAZES C. , MÖLL F. & PANIZZON R.G.

Sommaire

1 - INTRODUCTION

Bien qu’ayant fait l’objet de nombreuses critiques ces dernières années, les préparations magistrales ont vécu un renouveau et leur usage s’est affirmé. L’adhésion de la majorité des dermatologues à l’usage des préparations magistrales a été prouvé en France par une enquête [1]. En Suisse, les préparations magistrales dermatologiques représentent le 30% des préparations magistrales et arrivent juste derrière les préparations orales. Elles arrivent en tête si l’on considère la diversité des formes galéniques [4-7]. En Allemagne, le 40% des prescriptions en dermatologie fait appel à une préparation magistrale, et cette tendance est à la hausse [8, 9]. Les prescriptions magistrales sont aussi officialisées au Royaume-Uni [10] et aux Etats-Unis [11].

1.1 - PRESCRIPTION DE FABRICATIONS MAGISTRALES : ARGUMENTS ET LIMITES

Les préparations magistrales sont des médicaments préparés pour le patient sur ordonnance médicale. Elles correspondent à un concept médical moderne, le traitement individualisé qui a connu un soutien scientifique important ces dernières années.

Bien que l’offre des spécialités dermatologiques disponibles sur le marché soit large, les raisons pour lesquelles une préparation individualisée peut être prescrite chez certains patients sont nombreuses. Les situations suivantes peuvent justifier ce choix :

Le principe actif souhaité n’est pas commercialisé sous forme de spécialité.

Par exemple : dithranol, capsaïcine, benzoate d’oestradiol, thiabendazol, menthol, polidocanol.

Le principe actif n’est pas disponible dans l’excipient souhaité et/ou ne se trouve pas à la concentration désirée.

Par exemple :

– acide salicylique 10 à 20% ;

– colorants divers : en solution 0,1 à 2% ;

– dithranol : sous forme lavable/base grasse 0,01 à 2% ;

– polidocanol : suspension aqueuse à 5% ;

– urée : en émulsion 10 à 40% ;

– vitamine A acide (trétinoïne) : solution buccale à 0,005 à 0,02%.

La stabilité du principe actif est à priori trop faible (dithranol, colorants, nitrate d’argent, polidocanol). Dans une situation d’urgence, il est possible de donner à une préparation magistrale une stabilité minimale d’une semaine. Dans le cas des spécialités du commerce, une stabilité inférieure à 2 ans pose des problèmes.

Pour des raisons d’allergies, un des composants de la spécialité est contre-indiqué.

Dans le cas d’une préparation magistrale les excipients sont connus et bien décrits. Certains agents conservateurs, parfums ou émulsifiants peuvent être spécifiquement éliminés et/ou remplacés. De même certains excipients à faible potentiel allergisant peuvent éventuellement être introduits.

La préparation peut être individualisée en fonction du type de peau du patient et du schéma thérapeutique adopté.

Il est ainsi possible de traiter le patient avec des quantités croissantes (ou décroissantes) de principe actif voire sans principe actif : ceci est particulièrement intéressant lors des traitements à long terme où celui-ci se termine avec de l’excipient seul.

Il est possible d’appliquer des traitements basés sur des excipients seuls qui ont fait leur preuve dans le cas d’affections chroniques. Ces traitements, de même que les excipients utilisés, sont connus depuis plusieurs années. Ils sont bien décrits, de composition simple et peuvent être adaptés à l’acuité de l’affection.

– Badigeon blanc (Supsensio alba cutanea).

– Onguent hydrophilique (Ungt. Hydrophilicum) = émulsion H/E.

– Onguent lénifiant, cold cream (Ungt. Leniens) = émulsion E/H.

– Onguent à l’huile d’amandes (Ungt. Amygdalae) = crème grasse.

– Pâte de zinc (Pasta zinci) = pâte.

Les préparations magistrales en temps que préparetion nominale individualisée améliore la compliance du patient.

Il est possible d’adapter précisement la quantité nécessaire au traitement.

Les points décrits précédemment montrent que les préparations magistrales ne se posent pas en tant que concurrentes des spécialités du commerce mais qu’elles doivent être plutôt considérées comme un complément à celles-ci. Il faut pourtant les évaluer avec un esprit plus critique qu’auparavant si on veut qu’elles continuent à jouer leur rôle à l’avenir. C’est plus probablement davantage sous l’angle de la qualité qu’elles devront dès lors être examinées.

Une préparation magistrale ne peut (et ne pourra) pas répondre aux critères exigés pour un enregistrement et auquel répond une spécialité du commerce. Ceci n’est ni possible ni nécessaire car une des raisons d’être des préparations magistrales est de pouvoir proposer des formulations contenant des « médicaments orphelins » sans lesquels des affections rares ne seraient pas prises en charge, ces principes actifs n’intéressant pas ou plus les industries.

Par ailleurs, il est possible d’obtenir par le biais d’une formulation simple, une préparation magistrale nécessaire dans le cadre de la recherche dans une clinique universitaire. Relevons également l’intérêt des préparations magistrales dans les situations d’urgence, en particulier en pédiatrie ou certains médicaments ne peuvent être administrés que sous forme liquide.

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